Dobrý den, dne 15.4.2021 provedl na základě udání od konkurence Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (dále jen „Veterinární ústav“) kontrolu na mém eshopu a zjistil, že prodávám neregistrovaný léčivý přípravek. Problém ovšem je, že: Podle § 2 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech se léčivým přípravkem rozumí látka nebo kombinace látek prezentovaná s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí nebo zvířat. a: Podle § 25 odst. 1 písm. a) zákona o léčivech léčivý přípravek nesmí být uveden na trh v České republice, pokud mu nebyla udělena registrace Ústavem, jde-li o humánní léčivý přípravek, nebo Veterinárním ústavem, jde-li o veterinární léčivý přípravek. Definici podle § 2 odst. 1 písm. a) splňuje každý výrobek, který se běžně prodává v obchodech s chovatelskými potřebami a potřebami pro zahradní jezírka. Jen zlomek z těchto produktů byl registrován Podle § 25 odst. 1 písm. a). Navíc platí, že registrované VLP smí prodávat jen osoba s oprávněním. To ale já nemám. Tedy z výkladu zákona dle Veterinárního ústavu vyplývá, že přípravky, které jsou uvedeny na seznamu registrovaných VLP prodávat nesmím, protože nemám patřičné oprávnění a přípravky které na seznamu nejsou prodávat nesmím, protože nemají registraci. Tento zákon, podle výkladu Veterinárního ústavu porušuje 100% prodejců chovatelských potřeb a záleží jen na libovůli úředníků Veterinárního ústavu, komu dají pokutu a jak velkou. Jen ještě poznamenám, že výrobek kvůli kterému mi byla udělena pokuta na seznamu VLP není a není tam ani účinná látka obsažená v tomto výrobku. Výrobek jsem zakoupil ve velkoobchodě v České republice kde nebyl označen jako VLP. Na můj dotaz jak mám zjistit, jestli daný přípravek podléhá schválení mi bylo sděleno, že mám požádat o odborné posouzení dle § 16 odst. 2 písm. f) zákona o léčivech, což je ovšem administrativně velmi náročné a hlavně by to měl dělat výrobce nebo dovozce a ne prodavač. Navíc myslím, že je to v rozporu s prvním uvedeným paragrafem, podle kterého stačí jen prezentace jako léčiva a posudek není potřeba. Dotaz zní: Je výklad zákona Veterinárním ústavem správný a porušují tedy všichni prodejci v oboru zákon? Nejsou jednotlivé § v zákoně v protikladu? Předem děkuji za odpověď. S pozdravem Ondřej Sladký
Krátká odpověď:Dobrý den, pro otázku prodeje léčiv je důležité rozlišení registrace každého léčivého přípravku uváděného na trh, bez které nelze tato léčiva vůbec prodávat v České republice, a dále speciální oprávnění pro prodej vyhrazených léčivých přípravků uvedených se speciálním seznamu. Vyhrazené léčivé přípravky tvoří speciální podskupinu léčivých přípravků.
Obsah odpovědi:
Dobrý den,
pro otázku prodeje léčiv je důležité rozlišení registrace každého léčivého přípravku uváděného na trh, bez které nelze tato léčiva vůbec prodávat v České republice, a dále speciální oprávnění pro prodej vyhrazených léčivých přípravků uvedených se speciálním seznamu. Vyhrazené léčivé přípravky tvoří speciální podskupinu léčivých přípravků.
Pokud tedy dojde k prodeji ať už neregistrovaného léčivého přípravku v České republice nebo registrovaného léčivého přípravku, avšak bez patřičného povolení pro prodej vyhrazených léčivých přípravků, dopouštíte se přestupku. Zákon o léčivech v jednotlivých ustanoveních tyto pojmy významově odděluje. Je při tom Vaší povinností jako podnikatele prodávajícího léčivé přípravky kontrolovat, zda je léčivý přípravek řádně registrován v České republice či zda spadá pod vyhrazené léčivé přípravky. Pro doplnění, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv poskytuje na svých stránkách: http://www.uskvbl.cz/cs/inspekce/prodejci-vyhrazenych-leivych-pipravk/seznamy aktualizovaný seznam vyhrazených veterinárních léčivých přípravků.
Pokud máte i přes výše uvedené skutečnosti za to, že z Vaší strany nebylo ničeho porušeno (že je léčivý přípravek řádně registrován pro prodej v České republice a nespadá do seznamu speciálních vyhrazených léčivých přípravků), využijte opravné prostředky proti rozhodnutí o pokutě.
S pozdravem
Michaela Konečná