Dobrý den, dostal jsem se do zvláštní situace ve sporu se ústavem pro státní kontrolu veterinárních bíopreparátů a léčiv ( dále Veterinární ústav) Jsem OSVČ, podnikám v oboru chov zvířat a maloobchod obojí je volná živnost bez požadavků na vzdělání nebo zkoušky. Nejsem registrovaným prodejce vyhrazených veterinárních přípravku (VLP). Dlouhodobě prodávám léčivé přípravky s omezením na ty které nepodléhají registraci VLP. Letos v dubnu u mě Veterinární ústav provedl kontrolu a zjistil, že nabízím přípravek, který podle jejich názoru má podléhat registraci. Toto ničím nepodložili, pouze to konstatovali. Přípravek byl distributorem prodáván jako přípravek, který nepodléhá registraci a nebylo po mně při prodeji požadováno oprávnění k prodeji VLP. Přesto, jsem byl Veterinárním ústavem obviněn z porušení zákona a byla mi příkazem udělena pokuta. Podle mého názoru, jsem se ničeho nedopustil, protože povinnost posoudit výrobek musí mít výrobce nebo distributor a přenášet tuto povinnost na konečného prodejce bez potřebného vzdělání a kompetencí není možné. Můžete mi poradit jak se proti rozhodnutí bránit? Děkuji za odpověď.

Krátká odpověď:

Dobrý den, z poskytnutých informací nelze zcela přesně určit právní rámec věci, jelikož pro posouzení skutečností je důležité, o jaký konkrétní přípravek se jedná (a také konkrétní znění rozhodnutí o udělení pokuty). Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv poskytuje na svých stránkách http://www.uskvbl.cz/cs/inspekce/prodejci-vyhrazenych-leivych-pipravk/seznamy aktualizovaný seznam vyhrazených veterinárních přípravků, se kterými mohou disponovat pouze osoby s potřebnou registrací. V první řadě je třeba zkontrolovat, zda přípravek opravdu spadá pod tyto látky zahrnuté ve výše uvedeném seznamu. V návaznosti na tuto informaci lze uvažovat nad podáním opravného prostředku.

Obsah odpovědi:

Dobrý den, 

 

z poskytnutých informací nelze zcela přesně určit právní rámec věci, jelikož pro posouzení skutečností je důležité, o jaký konkrétní přípravek se jedná (a také konkrétní znění rozhodnutí o udělení pokuty).

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv poskytuje na svých stránkách http://www.uskvbl.cz/cs/inspekce/prodejci-vyhrazenych-leivych-pipravk/seznamy aktualizovaný seznam vyhrazených veterinárních přípravků, se kterými mohou disponovat pouze osoby s potřebnou registrací. V první řadě je třeba zkontrolovat, zda přípravek opravdu spadá pod tyto látky zahrnuté ve výše uvedeném seznamu. V návaznosti na tuto informaci lze uvažovat nad podáním opravného prostředku.

Dle §103 odst. 1 písm. a) zákona č. 378/2007, o léčivech, ve znění pozdějších předpisů se přestupku dopustí právnická či podnikající fyzická osoba, která zachází s léčivy bez povolení, schválení, registrace nebo souhlasu v případě, kdy zákon nebo přímo použitelný předpis Evropské unie povolení, schválení, registraci nebo souhlas k zacházení s léčivy vyžaduje. Přestupek by v návaznosti na textaci zákona tedy dopadal i na prodej předmětné látky spadající pod registraci nehledě na skutečnost, zda se přestupku dopustil také distributor. 

V řízení o přestupku je možné proti příkazu při dodržení lhůty podat odpor. Podání tohoto opravného prostředku znamená, že se příkaz ruší a řízení pokračuje. V případě neúspěchu to však znamená také povinnost hradit po skončení řízení náklady. Příkaz by ohledně podání opravného prostředku měl obsahovat příslušné poučení.

 

S pozdravem 

Kateřina Výborová